|
目次
第１章 総則（第１条－第３条）
第２章 本システムの利用（第４条－第１０条）
第３章システム等の管理（第１１条－第１８条）
附則
第１章 総則
（目的）
第１条
この規約は、厚生労働省が運営する医薬品等輸入確認情報システムの利用に関し、必要な事項を定めることを目的とする。
（定義）
第２条
この規約において、 次の各号に掲げる用語の定義は、 当該各号に定めるところによる。
（１）「本システム」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という。）第56条の２に定める輸入確認に関する申請手続（以下、「輸入確認申請」という。）のための申請データを作成し、当該手続等の受付処理、審査、輸入確認証の交付を行う医薬品等輸入確認情報システムをいう。
（２）「システム利用者」とは、本システムを利用して輸入確認申請を行う者をいう。
（３）「利用行政庁」とは、 本システムを利用して審査等を行う行政庁及び当該行政庁が適切と判断した目的の範囲内で情報を提供することとした行政庁という。
（４）「システム提供者」とは、厚生労働省をいう。
（５）「申請情報画面」とは、システム利用者が行った輸入確認申請の情報を確認するための画面をいう。
（６）「申請番号」とは、本システムを利用して手続等を行うに当たり、本システムが手続のためのデータを受け付けた時に付与される番号をいう。
（７）「ログインＩＤ（アカウントＩＤ）」とは、システム利用者を特定するために、本システム利用時にシステム利用者が登録する符号をいう。
（８）「パスワード」とは、システム利用者を特定するために、本システムの利用時にシステム利用者が登録する符号をいう。
（適用）
第３条
1. この規約は、システム利用者及び利用行政庁に適用されるものとする。
2. システム提供者は、システム利用者等の承諾なしに、この規約を変更することができるものとする。なお、この規約を変更する場合、この規約を変更する旨及び変更後の規約の内容並びにその効力発生時期を本システムを通じて告知することとする。
第２章 本システムの利用
（規約への同意）
第４条
1. システム利用者及び利用行政庁は、本システムの利用に際し事前にこの規約を熟読の上、この規約に同意して本システムを利用するものとする。
2. システム利用者及び利用行政庁が本システムを利用する際には、システム利用者及び利用行政庁はこの規約に同意したものとする。
（システム利用者）
第５条
1. システム利用者は、自己の責任と判断に基づいて、本システムを利用するとともに、本システムの利用に伴って生じる以下の各号に掲げる情報及び通信の際に発生する各種電文 （電磁的記録を含む。）を管理するものとし、システム提供者及び利用行政庁に対しいかなる責任も負担させないものとする。
（１）申請番号
（２）ログインＩＤ（アカウントＩＤ）
（３）パスワード
（４）手続内容
（５）申請情報画面に表示される情報
（６）本システムの利用に関し受信する電子メール及び添付ファイル
（７）その他、システム利用者が本システムの利用に関し、作成又は取得し管理している情報
2. システム利用者は、本システムに掲載するこの規約その他本システムの利用に関する事項に従うものとする。システム利用者が、この規約その他本システムの利用に関する事項に従わなかった結果、システム利用者又は他の第三者が被った損害については、システム提供者及び利用行政庁は一切の責任を負わないものとする。
3. システム利用者は、申請情報画面を用いて適宜自己の行った手続等に係る情報を確認し、不備の解決等、必要な対応を行うものとする。システム利用者が、必要な対応を行わなかった結果、システム利用者又は他の第三者が被った損害については、システム提供者及び利用行政庁は一切の責任を負わないものとする。
（利用行政庁）
第６条
1. 利用行政庁は、国家公務員であることから、本システムによって得られる情報（以下「取得情報」という。）の取扱いについて、国家公務員法にいう、秘密を守る義務を厳守するものとする。
2. 利用行政庁は、本システムからの取得情報の中に、個人情報が存在する場合は、行政庁の保有する情報の取扱いに係る関係法令に基づき、個人情報を保護するものとする。
（システムに関する知的財産権）
第７条
1. 本システムに関するプログラム及びその他の著作物並びにそれらに含まれるノウハウ等の知的財産権は、システム提供者又はITサービス提供事業者に帰属する。
2. システム利用者は、本システムに関するプログラム及びその他の著作物並びにそれらに含まれるノウハウ等を扱うにあたっては、以下の各号に掲げる事項のすべてを遵守しなければならない。
（１）この規約に従って本システムを利用するためにのみ使用すること
（２）改変、編集及び頒布並びにリバースエンジニアリング（ソフトウェアやハードウェアなどを解析・分解し、その仕組みや仕様、目的、要素技術などを明らかにすること）等を行わないこと
（本システムの利用可能時間等）
第８条
1. システム利用者の本システムの利用可能時間は、原則２４時間３６５日とする。ただし、上記時間内であっても、機器メンテナンス等によりシステム利用者に予告なく本システムの利用を停止する場合がある。なお、本システムを計画的に運用停止する場合は、本システムを通じて周知するものとする。
2. システム利用者が行った手続等に係る処理は、各利用行政庁の執務時間に行うものとする。
（添付ファイルの形式等）
第９条
システム利用者は、本システムを利用して手続等を行うにあたって使用する添付ファイルの形式は、拡張子が、doc、docx、xls、xlsx、pdf、png、 jpg、 jpeg、zipファイルとし１ファイル当たり100MB以下とする。
（禁止事項）
第１０条
本システムの利用にあたっては、次の各号に掲げる行為を禁止する。
（１）本システムをこの規約に反する目的で使用し又は使用しようとすること
（２）本システムをウィルスの送付及び不正アクセス等、公序良俗に反する目的で使用し又は使用しようとすること
（３）関係法令に違反する行為を行うこと
（４）その他本システムの管理及び運用に支障を及ぼし又は支障を及ぼすおそれがある行為を行うこと
第３章 システム等の管理
（準備等）
第１１条
1. システム利用者は、本システムを利用するために必要なすべての機器 （ソフトウェア及び通信手段に係るものを含む。）を自己の負担において準備するものとする。その際、必要な手続はシステム利用者が自己の責任で行うものとする。
2. 本システムを利用するために必要な通信費用、その他本システムの利用に係る一切の費用はシステム利用者及び利用行政庁の負担とする。
（システムの保証等）
第１２条
1. システム提供者及び利用行政庁は、本システムの提供の遅延、中断又は停止が発生した場合において、その結果システム利用者又は他の第三者が被った損害について一切の責任を負わないものとする。
2. システム提供者及び利用行政庁は、本システムの提供をいつでも終了することができる。なお、本システムの提供が終了したことにより、システム利用者に損害が生じたとしても、システム提供者及び利用行政庁は一切の責任を負わないものとする。
（情報の削除等）
第１３条
システム提供者は、システム利用者及び利用行政庁が本システム上に提供あるいは登録した情報を、その合理的な利用期間が経過したと判断した場合、削除することができるものとする。なお、システム提供者が情報を削除したことによりシステム利用者が損害を被ったとしても、システム提供者は一切の責任を負わないものとする。
(非常事態及びシステムの利用が著しく集中した場合における利用の制限)
第１４条
1. システム提供者は、天災、事変その他の非常事態の発生又は本システムの重大な障害その他やむを得ない理由が生じた場合には、システム利用者に予告なく本システムの利用を停止又は制限することがある。
2. システム提供者は、本システムの利用が著しく集中した場合には、システム利用者に予告なく本システムの利用を制限することがある。
（障害管理）
第１５条
本システムに障害が発生した場合のシステム利用者、利用行政庁及びシステム提供者の対応は次のとおりとする。
（１） システム利用者及び利用行政庁は、障害の発生状況について、速やかに把握し、必要に応じてシステム提供者に連絡するものとする。
（２） システム提供者は、システム利用者及び利用行政庁から障害発生の連絡を受けた後、システム運用保守事業者等への連絡などを行い、速やかに障害の復旧に努めるとともに、必要に応じ、システム利用者及び利用行政庁に対して復旧状況等を伝えるものとする。
（３） システム提供者は、障害復旧後に、障害分析を実施し、同様な障害の発生防止に努めるとともに、必要な改善策を実施するものとする。
（個人情報の取扱い）
第１６条
利用行政庁及びシステム提供者は、本システムの利用に関して取得する個人情報を、プライバシーポリシー及び本条に従い、適切に取扱うものとする。
（その他）
第１７条
この規約に定めるもののほか、本システムの円滑な実施に際して必要な事項については、システム提供者がシステム利用者及び利用行政庁の意向を踏まえ、その都度システム利用者及び利用行政庁に連絡する。
（準拠法、合意管轄）
第１８条
1. この規約の準拠法は、日本法とし、日本法に従って解釈されるものとする。
2. この規約に起因または関連して利用行政庁又はシステム提供者とシステム利用者との間に生じた紛争につては、東京地方裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とする。
附則
この規約は、 本システムの運用開始日から施行する。
|
